Highlights:
- Medizinisches Marihuana für Epilepsie (auch medizinisches Cannabis genannt) ist die ganze Pflanze oder ein Extrakt der Pflanze, der für medizinische Zwecke verwendet wird.
- Cannabinoide sind Substanzen in medizinischem Cannabis, die Zellen im Körper, einschließlich des Gehirns, beeinflussen. Die beiden wichtigsten medizinisch verwendeten Cannabinoide sind Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD).
- Die FDA hat kürzlich die Verwendung von Epidiolex (eine pflanzliche CBD-Formulierung) für die Behandlung von Anfällen bei Menschen ab 2 Jahren mit Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) zugelassen.
- Alles medizinische Cannabis, CBD und THC, hat potenzielle Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen von CBD waren Schläfrigkeit, Durchfall, Müdigkeit und verminderter Appetit. CBD interagiert auch mit einigen anderen krampflösenden Medikamenten.
Die Verwendung von Cannabis zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen wird seit vielen Jahren untersucht. Sie wird aber auch heftig debattiert.
25. Juni 2018 Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat EPIDIOLEX® (Cannabidiol, CBD) als orale Lösung für die Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit zwei Epilepsiesyndromen – Lennox-Gastaut-Syndrom und Dravet-Syndrom – bei Kindern ab zwei Jahren zugelassen. Epidiolex ist das neue Medikament der Wahl für Kinder mit dieser Epilepsie. Es ist auch das erste von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von Anfällen beim Dravet-Syndrom.
Was bedeutet die FDA-Zulassung von Epidiolex (CBD oral solution) für die Epilepsie?
Das von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassene und von der DEA (Drug Enforcement Administration) regulierte Medikament Epidiolex, bringt das erste aus der Hanfpflanze gewonnene pflanzliche Arzneimittel in den USA auf den Markt.
Was ist medizinisches Cannabis?
Cannabis ist unter vielen Namen bekannt – der gebräuchlichste ist Marihuana. Cannabis ist der lateinische Name, der von Botanikern und Pharmaunternehmen häufig verwendet wird. Das Wort Marihuana bezieht sich gewöhnlich auf die Blätter und weiblichen Blüten der Cannabispflanze. Medizinisches Cannabis ist die ganze Pflanze oder ein Extrakt der Pflanze, das für medizinische Zwecke verwendet wird.
Cannabinoide sind Substanzen in Cannabis, die auf die Körperzellen (die so genannten Cannabinoid-Rezeptoren) einwirken und bestimmte Wirkungen hervorrufen. Zu den beiden wichtigsten Inhaltsstoffen gehören:
- Tetrahydrocannabinol, oder THC, das eine psychoaktive, berauschende Wirkung erzeugt
- Cannabidiol oder CBD, das keine psychoaktiven Wirkungen hat, aber einige positive Auswirkungen auf bestimmte Körpersysteme hat. Dies ist der Teil, der sich bei der Verringerung von Anfällen bei einigen Menschen mit Epilepsie als wirksam erwiesen hat.
Hilft Cannabis bei Krampfanfällen?
Frühe Labordaten und kleine klinische Studien lassen seit vielen Jahren vermuten, dass Cannabidiol (CBD) bei der Kontrolle von Anfällen helfen könnte. CBD-Studien waren aufgrund der Bundesgesetze und des begrenzten Zugangs zu Cannabidiol schwierig und zeitaufwändig. Außerdem gibt es viele finanzielle und zeitliche Beschränkungen. In den letzten Jahren haben zahlreiche Studien den Nutzen bestimmter pflanzlicher CBD-Produkte bei der Behandlung bestimmter Gruppen von Menschen mit Epilepsie gezeigt, die auf herkömmliche Behandlungsmethoden nicht angesprochen haben.
Was muss ich über Cannabis wissen?
Cannabis ist eine Varietät von Cannabis Sativa L, die traditionell wegen der in ihren Stängeln und Samen enthaltenen faserigen Substanzen angebaut wird. Es wurde für die Herstellung von Kleidungsfasern, Polstermöbeln und anderen Haushaltsgegenständen verwendet.
Cannabis enthält traditionell geringere Konzentrationen von THC und höhere Konzentrationen von CBD. Aus der Cannabispflanze extrahierte Cannabinoide, einschließlich CBD, wurden bis vor kurzem als Marihuana eingestuft und gelten als Substanzen der Liste I. Nach Angaben der DEA werden Schedule-I-Stoffe derzeit nicht medizinisch verwendet und haben ein hohes Missbrauchspotenzial. Doch im Jahr 2018. Dezember 2018. Ein 2018 verabschiedetes Bundesgesetz* stuft Hanf und aus Hanf gewonnenes CBD als landwirtschaftliche Ware neu ein und streicht es von der Liste der Schedule-I-Drogen (in den USA).
Trotz dieser Änderung der Klassifizierung von Hanf und aus Hanf gewonnenem CBD ist das einzige CBD-Produkt, das streng getestet und für die Verwendung als medizinische Therapie für Epilepsie zugelassen wurde, das Medikament Epidiolex. Obwohl in den kommenden Monaten weitere CBD-Produkte auf den Markt kommen könnten, ist es wichtig zu verstehen, dass nicht jedes CBD-Produkt von gleicher Qualität ist oder von Charge zu Charge gleich ist. Jedes Medikament oder Ergänzungsmittel, das als medizinische Behandlung in Betracht gezogen wird, sollte zunächst mit einem Arzt besprochen werden. Nutzen, Wechselwirkungen mit anderen krampflösenden Medikamenten und mögliche Nebenwirkungen sollten sorgfältig mit einem Arzt besprochen werden.
Welche Forschung unterstützt den Einsatz von CBD bei Epilepsie?
Epidiolex (Cannabidiol, CBD)
In den USA wird seit vielen Jahren an Epidiolex (pflanzlicher CBD-Wirkstoff) geforscht. Die Daten aus diesen Studien haben dazu beigetragen, die Beweise zu liefern, die zur FDA-Zulassung dieses Produkts am 25. Juni 2018 führten.
Epidiolex ist ein gereinigter (> 98 % ölbasierter) CBD-Extrakt aus der Cannabispflanze. Es wird von Greenwich Biosciences (einem in den USA ansässigen Unternehmen namens GW Pharmaceuticals) hergestellt, um bekannte und konsistente Mengen in jeder Dosis zu liefern.
Die Forscher untersuchten das Medikament in kontrollierten klinischen Studien. Bei diesen Studien wurde eine Kontrollgruppe eingesetzt, wobei einige Personen ein Placebo erhielten und andere CBD in unterschiedlichen Dosierungen. Die Forscher wussten nicht, wer das Placebo und wer das CBD erhielt. Diese Art von Studien werden als „Goldstandard“-Studien bezeichnet.
Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der klinischen Studien zu Epidiolex:
- In kontrollierten und unkontrollierten Studien an Menschen mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) und Dravet-Syndrom wurden 689 Menschen mit Epidiolex (CBD) behandelt, davon 533 länger als 6 Monate und 391 länger als 1 Jahr.
- Im Rahmen des Expanded-Access-Programms und anderer gemeinnütziger Programme wurden 161 Personen mit Dravet-Syndrom und LGS mit Epidiolex behandelt, darunter 109 Personen, die länger als 6 Monate behandelt wurden.
- Alle Studienteilnehmer nahmen bereits andere krampflösende Medikamente ein.
- In den kontrollierten Studien war die Häufigkeit des Absetzens aufgrund einer Nebenwirkung gering und trat am häufigsten bei Personen auf, die höhere Dosen von Epidiolex einnahmen.
- Der häufigste Grund für das Absetzen von Epidiolex waren Veränderungen der Leberfunktion.
- Somnolenz, Sedierung und Schläfrigkeit 3 % der Personen, die die höhere Dosis einnahmen, setzten Epidiolex ab.
- Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit, verminderter Appetit, Durchfall, Veränderungen der Leberfunktion, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Asthenie (Schwäche oder Energielosigkeit), Hautausschlag, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, schlechte Schlafqualität und Infektionen.
Epidiolex (CBD) Standard-Testergebnisse
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- Zusammenfassung der Studie, veröffentlicht im New England Journal of Medicine im Jahr 2018. Ergebnisse. Diese Studie zeigte, dass die Zugabe von CBD zu herkömmlichen krampflösenden Medikamenten die Häufigkeit von Anfällen bei Kindern und Erwachsenen mit LGS signifikant reduziert.
- Zusammenfassung der CBD-Studie vom Mai 2017. „Das New England Journal of Medicine veröffentlichte die Ergebnisse einer Studie, die die Wirksamkeit von Epidiolex (CBD) bei Menschen mit arzneimittelresistenten Anfällen mit Dravet-Syndrom untersuchte.
Diese Studie konnte zeigen, dass CBD bei Menschen mit Dravet-Syndrom zu einer stärkeren Reduzierung der Anfälle führte als Placebo. Sie zeigte auch, dass CBD mit einer höheren Inzidenz von unerwünschten Ereignissen verbunden war.
- Im Jahr 2015 veröffentlichte Lancet Neurology die Ergebnisse von 214 Personen, die Epidiolex (99 % CBD) in einer offenen Studie (ohne Placebo-Kontrolle) erhielten und 12 oder mehr Wochen mit dem Medikament behandelt wurden.
- Eine israelische Studie, bei der ein Produkt verwendet wurde, das 20 Teile CBD zu 1 Teil THC enthielt, wurde in einem offenen Rahmen bei Kindern bis zu 18 Jahren durchgeführt, die Schwierigkeiten haben, ihre Epilepsie zu kontrollieren. Eine signifikante Anzahl von Personen berichtete über eine Verringerung der Anfälle, und in 7 % der Fälle verschlimmerten sich die Anfälle.
Hat Cannabis Nebenwirkungen?
Marihuana oder Cannabis im Allgemeinen hat eine Reihe von Nebenwirkungen, je nachdem, wie es verwendet wird. Wenn man zum Beispiel raucht, gelten die negativen Auswirkungen des Rauchens auf die menschliche Lunge und das Herz auch für Marihuana.
Es ist wichtig zu wissen, dass Marihuana, obwohl es eine Pflanze ist, in der menschlichen Leber abgebaut wird, wie viele andere Drogen auch. Die Menschen glauben fälschlicherweise, dass Marihuana völlig sicher ist, weil es eine Pflanze oder ein Öl aus einer Pflanze ist. Es kann jedoch zu Wechselwirkungen mit anderen Drogen kommen.
Studien mit Menschen mit Lennox-Gastaut-Syndrom und Dravet-Syndrom haben ähnliche Nebenwirkungen gezeigt. Die häufigsten sind Müdigkeit, Durchfall und Magenverstimmung. Interessanterweise berichteten auch Personen, die das Placebo einnahmen, über Durchfall und Magenverstimmungen. Dies könnte darauf zurückzuführen sein, dass beide Produkte Öl enthalten.
Muss ich mir Sorgen über Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten machen?
In CBD-Studien zu Epilepsie-Syndromen wurden einige Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt. Weitere Studien zur Untersuchung dieser Wechselwirkungen sind im Gange. Aus den bisher durchgeführten Studien wissen wir:
- Personen, deren Leberenzymwerte um das Dreifache oder mehr als normal anstiegen, nahmen auch Valproinsäure (VPA) ein, ein häufig verwendetes Antikonvulsivum. Die VPA-Werte wurden durch die Einnahme von CBD nicht erhöht. Es wird vermutet, dass ein Teil des BPD oder ein Nebenprodukt mit CBD interagieren kann, wenn es abgebaut wird. Dies kann bei manchen Menschen zu einem erhöhten Risiko von Leberschäden führen.
- Wenn Clobazam (Onfi) abgebaut wird, scheint der Hauptbestandteil des Arzneimittels bei manchen Menschen mit CBD zu interagieren. Dies könnte eine Ursache für die Müdigkeit sein, die bei manchen Menschen auftritt, die sowohl CBD als auch Onfi einnehmen.
Was sind die Gesetze für medizinisches Marihuana und Cannabidiol?
Die 2018 vom Repräsentantenhaus verabschiedete Farm Bill sieht Folgendes vor. Dezember 2018. Das von Präsident Trump unterzeichnete Gesetz befreit Hanf und aus Hanf gewonnene Produkte, einschließlich CBD, vom Controlled Substances Act. Zuvor wurden Hanfderivate als Cannabisprodukte der Liste I eingestuft, was bedeutet, dass sie keinen medizinischen Nutzen haben und ein hohes Missbrauchspotenzial aufweisen.
„Die Farm Bill hebt die bundesstaatlichen Beschränkungen für CBD auf und legalisiert den Anbau, die Produktion und den Verkauf dieser Produkte in den USA. Das bedeutet jedoch nicht, dass alle aus Hanf gewonnenen Produkte, einschließlich CBD, medizinisch sinnvoll sind.
Im Juni 2018 hat die FDA Epidiolex für Epilepsie zugelassen, so dass Ärzte das Medikament für das Lennox-Gastaut- und das Dravet-Syndrom in ähnlicher Weise verschreiben können wie andere krampflösende Medikamente. Ende September 2018 änderte die DEA Epidiolex in Schedule V.
Sollte eine Person mit Epilepsie medizinisches Cannabis verwenden, wenn alle anderen Medikamente nicht wirken?
Wenn herkömmliche Behandlungen nicht wirken, um die Anfälle zu kontrollieren, wie es bei etwa 30 % der Menschen mit Epilepsie der Fall ist, ist es nicht unvernünftig, CBD-Extrakt in Betracht zu ziehen. Es sollte jedoch erst nach einer umfassenden Untersuchung in einem spezialisierten Epilepsiezentrum in Betracht gezogen werden, um festzustellen, ob alle möglichen Behandlungen (einschließlich neuer und zusätzlicher Medikamente, Ernährungstherapien, Geräte und vom SCDC zugelassene chirurgische Eingriffe) in angemessener Weise getestet worden sind.
Die Epilepsie-Stiftung ermutigt jeden, der eine Behandlung seiner Epilepsie in Erwägung zieht, mit seinem behandelnden Arzt zusammenzuarbeiten, um die besten Entscheidungen für seine Behandlung zu treffen, soweit dies nach den Gesetzen seines Landes zulässig ist.